“张江药谷”的研发曾差点“停摆”？

“如果“医用特殊物品”审批手续继续停摆下去，我们的研发项目可能终止，时间一久就可能导致相关部门的关闭，长此以往将影响上海在医药研发这块的国际声誉甚至可能最终导致我们公司迁出中国。”7月5日，位于张江高科技园区内的8家医药名企代表向记者表达了自己公司四个月来的忧思。因为“医用特殊物品”审批手续停摆一停就是近四个月，实际造成每家药企的损失达百万元人民币以上。

在3月3日，国家卫生和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫局出台公告前，中国的医药企业在进口医用特殊物品时一般要经过两级审批，一是各地的卫计委的前置审批手续、二是国检局的卫生检疫审批，整个流程基本控制在20天以内。但是此次公告通知上海卫计委暂停受理前置审批，结果直接导致药企拿不到国检局的卫生检疫审批，这也意味着进口“医用特殊物品”将无路可循。

视频：上海中医药大学张泽安教授解释医用特殊用品对老百姓的重要性

所谓“医用特殊物品”，指的是包括病人临床样本、人体组织、尿液、血制品、人源细胞等药品研发必需品。这些医用特殊物品将被用于肝脏、肿瘤、心血管、糖尿病等药品的研发。因此这些医用特殊物品不仅与企业的发展息息相关，也将对有关患者以及医疗机构产生不同程度的负面影响。“临床试验中断，延后新药和诊断产品上市时间，间接影响患者治疗，特别对肿瘤等特殊病患影响更大。”诺华（中国）生物医药研究有限公司代表王先生介绍。

生物医药企业是张江园区的重点支柱产业之一，2015年，张江核心园区生物医药产业营业收超400亿元；全球排名前十的制药企业，包括诺华、罗氏、葛兰素史克在内已有八家在张江设立研发中心。

审批手续的停摆毫无征兆，搞得这些大医药企业措手不及，审批手续出现什么问题了么？什么时候能恢复？作为研发必备的医用特殊物品面临断档，众多药企自然难免如热锅上的蚂蚁。审批手续暂停后一个多月，由瑞德肝脏疾病研究（上海）有限公司牵头，联合浦东新区内包括诺华、罗氏等十余家生物医药企业，向上海市张江高科技园区发展事务协商促进会提出《关于“呼吁政府相关部门尽快回复进口生物医药研发‘特殊用品’审批手续”》的提案，希望向相关部门反映企业面临的严峻问题，最终能得到有效解决。该提案引起了浦东新区区政府以及相关部门的重视，6月底，进口“医用特殊用品”重启审批事宜取得进展。上海市卫计委、市国检局就此事提出三步走的实施方案，为了体现先急先办的办理原则，市卫计委在第一步方案中就明确指出将在张江管委会内设立临时现场办公点，指派专人负责现场受理，承诺在7月5日前解决研发药企90%的医用特殊物品进口申请。

视频：张泽安教授认为良好的政府服务意识有助于提高上海的国际声誉

作为浦东新区人大代表，同时也是张江发展促进会的一员，上海中医药大学张泽安教授从一开始就关注到这一事态，他解释停摆事件的发生，有可能是因为相关部门在交接进口医用特殊物品的审批工作上出了问题：“政府的初衷是简政放权，但是后续衔接可能没有跟得上。”

此次进口生物医药研发“医用特殊物品”审批手续停摆事件得到了浦东新区区政府、张江发展促进会等相关部门积极妥善的处理，相关药企对处理结果也很满意，但是他们仍然存有疑虑。据了解，类似停摆事件先前发生过两次，上海药明康德新药开发有限公司代表常先生表示，这一次一块大石头是落下来了，但下一次呢？：“市卫计委和国检局目前提出一个三个月的过渡期概念，我们目前担忧的还是三个月后进口医用特殊物品的审批手续该找谁？”

视频：张泽安教授就进口“医用特殊物品”审批手续提出建议

上海中医药大学张泽安教授对此建议，相关部门可以将重点放在如何监管，审批手续则可以适度放松。“对生物医药用的特殊用品这块管太松有风险，管太严对企业不利。监管这块可以邀请相关专家介入评定，申报审批时可以拿企业的信用作担保简化审批流程，但要有一个跟踪检查机制。”张江药企代表们也建议可以借鉴国外的申报审批制度，将医用特殊物品自带的风险性转移到企业身上：“相关部门可以对企业采取企业风险评级制，进口医用特殊物品的责任由企业自己承担，一旦出现问题，重责相关企业。”张江高科技园区作为国家自主创新示范区之一，是上海建设具有全球影响力的科技创新中心的重要载体，医用特殊用品的审批一方面是为上海生物医药企业服务，另一方面也是支持生物医药企业的研发和创新，使上海生物医药产业能够走在国际前沿。

一家药企代表经历了如同过山车般的心理震荡后，对此事件做了比喻：一件西服往往经过裁剪才能得体修身，相关政策也有随着时代的变化改进完善的空间，进口“医用特殊物品”的审批手续需要一个长效稳定的机制，对三个月过渡期后的审批手续将何去何从，各方都在拭目以待。