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视频 | 新闻透视: 两款新冠口服药同日获批背后

新闻透视

看看新闻Knews记者 李怡

2023-01-30 21:27

昨天,两款抗新冠病毒创新药民得维(VV116)和先诺欣,通过国家药品监督管理局特别审批程序,附条件获批上市,这意味着,轻中度新型冠状病毒感染成年患者,将有国产新药可以选择。两款新药的背后,中科院上海药物研究所,都是主力研发团队,那么,这两款国产新药是如何研发的,效果如何呢?



这个装在器皿中的粉色药片,就是抗新冠病毒创新药民得维,也就是VV116。就在昨天,VV116附条件获批上市,让走过3年艰辛攻关路的中科院上海药物所研发团队,难掩激动。这款药物,能通过阻断病毒的复制,实现抗新冠病毒的作用。


“RNA聚合酶是病毒遗传物质转录和复制的核心组件,VV116它的活性形式就能够与这个核心中心结合,来阻断RNA的合成,起到抗病毒的作用。”VV116研发团队研究员谢元超解释到。



事实上,在2020年新冠疫情爆发后,上海药物所第一时间就成立了抗疫攻关小组,300多位科研人员放弃假期,发挥各自科研优势,联手攻关。


团队在众多候选小分子化合物中,夜以继日地试验、筛选,终于找到了抗病毒效果强、安全性好,而且可口服的候选药物。



2021年11月,VV116获批在国内启动临床试验,去年底,在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表了三期临床试验结果:结果表明在患者持续临床恢复的时间上,VV116的中位数为4天,辉瑞新冠口服药为5天,VV116组的临床恢复时间更短,且安全性更好。中国科学院上海药物研究所所长李佳表示:“在有些指标上还优于辉瑞帕罗韦德,同时它的临床毒副作用显示也比辉瑞帕罗韦德要少、而且要轻。”


而从最终的三期实验到获批,仅用了短短三个多月时间,这样的效率让研发团队也很惊讶。目前VV116已经投产,预计一个月内即将落地销售。君实生物全球研发总裁邹建军博士告诉记者:“在各个方面支持下,从首例患者入组到我们NDA获得受理,正好是88天,到获得批准正好是99天,的确是前所未有的速度和效率。”



其实,昨天同时获批的新冠小分子药物中,另一款广受关注的“先诺欣”,其背后,同样也有一支中科院上海药物研究所的团队。这是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物,与辉瑞帕罗韦德靶点一致。


中国科学院上海药物研究所、先诺欣研发团队研究员蒋翔锐解释:“通过抑制3CL蛋白酶有可能能够抑制不同的冠状病毒株的复制,同时能够抑制包括奥密克戎在内的不同的冠状病毒变异株的复制。”



时效紧、难度高,团队充分调动一切可用资源,尽可能加快研发速度。


中国科学院上海药物研究所、先欣诺研发团队研究员许叶春告诉记者:“因为真病毒的测试都需要到很高等级的生物安全实验室区开展,这个资源是受限的,我们建立分子水平靶向药物筛选方法,可以快速的在普通实验室开展,这样可以大大提高药物发现的效率。”


2021年11月,上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作,全速推进先诺欣的后继研发工作,共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者,针对咳嗽、咽痛、发热等11个症状持续恢复的效果,进行III期临床试验。



昨天获批后,两款填补空白的新药,将从上海的实验室出发,走向全国。不仅如此,中科院上海药物所还透露,还有多款针对新冠的新药正在加紧研发中。


“新发突发传染病终将在某一天又来找到我们,特别是像上海这样超大型城市很难避免,所以在这个方向上怎么做好战略储备、做好科研攻关,而且是持续性攻关非常重要。”中国科学院上海药物研究所所长李佳说到。


根据国家药监局的要求,这两款新药的上市许可持有人要继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,并及时提交后续研究结果。此外这两款新药附条件获批上市后,将纳入临时医保药品目录,也就是说,在3月31日之前,购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。我们也期待,国产创新药自主研发能持续攻关,不断带来好消息,每一个微小的成功,也许都能在未来为患者带来福音。


(看看新闻Knews记者:李怡 摄像:刘其伟 编辑:由由酱 实习编辑:张东阳)

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